Tyypillisimmät palvelut

Esiselvitys ohjelmiston sertifiointitarpeesta

Selvennetään ohjelmistoidean asema lääkinnällisenä laitteena:

• alustava tavoite ja käyttötarkoitus
• suunnitellut käyttäjät ja toimintaperiaate
• dokumentoidut perustelut ohjelmiston lääkinnällisyydestä ja sen reunaehdoista
• mahdollisten jatkoaskelten suunnittelu

Kun tuotteessa on vielä epävarmuuksia tai polku on aivan alussa, tämä on kevyt ja helppo tapa aloittaa!

Regulaatiostrategia

Laaditaan strategia, jonka avulla lääkinnälliseksi laitteeksi luokiteltu ohjelmisto vastaa sääntelyvaatimuksiin ja pääsee tavoitelluille markkinoille:

• yrityksen strategiset tavoitteet
• ohjelmiston käyttötarkoitus ja kliininen hyöty
• tavoiteltavat markkina-alueet
• noudatettavat sääntelyt
• alustava luokitus
• jatkosuunnitelma

Laatujärjestelmä ja prosessit lääkinnälliseksi laitteeksi luokitellulle ohjelmistolle

Rakennetaan lääkinnälliseksi laitteeksi luokitellulle ohjelmistolle tai ohjelmistoperheelle regulaatiostrategian ja ISO 13485 -standardin mukainen laatujärjestelmä ja prosessit.

Laatujärjestelmässä ja prosesseissa huomioidaan lisäksi seuraavien standardien vaatimukset:

• ISO 13485
• IEC 62304
• ISO 14971
• IEC 62366-1
• IEC 82304-1
• IEC 81001-5-1

Vaatimusmäärittelyt

Määritellään ohjelmiston tavoitteet ja sille asetetut vaatimukset ja keskeiset ominaisuudet - mitä tarpeita käyttäjillä on ja mitä käyttäjien pitää pystyä tekemään.

Kuvataan lisäksi ohjelmiston toimintaympäristö ja muut oletukset sekä ei-toiminnalliset vaatimukset.

Vaatimusten määrittelyssä otetaan aina huomioon MDR:n ja alan standardien vaatimukset, jos kyseessä on lääkinnällinen laite, sekä AI Actin vaatimukset järjestelmän sisältäessä tekoälyominaisuuksia.

Prosessikehitys- tai -tarkastustyö

Rakennetaan toimivat käytännöt asiakkaan ohjelmistokehitykseen tai hiotaan niistä entistä timanttisemmat.

Tarvittaessa prosesseihin punotaan mukaan lääkinnällisen laitteen kehitysvaatimukset siten, että esimerkiksi vaadittua dokumentaatiota syntyy vaivattomasti kehityksen myötä. Työ voidaan kohdistaa myös nykyisten prosessien tarkastukseen ja sellaisiin täydennys- ja parannuskohteisiin, joiden avulla reguloidun tuotteen on mahdollista päästä markkinoille.

SaMD-tuotteen dokumentaation laatiminen tai tarkastus

Laaditaan sovittu MDR:n ja alan standardien mukainen dokumentaatio lääkinnälliseksi laitteeksi luokitellulle ohjelmistolle (Software as a Medical Device, SaMD). Työ voidaan kohdistaa myös nykyisen teknisen tiedoston tarkastukseen ja sellaisiin täydennys- ja parannuskohteisiin, joiden avulla reguloidun tuotteen on mahdollista päästä markkinoille.

Työkalu- ja teknologia-arvioinnit ja Jira- ja Confluence-prosessituki

Työkalu- ja teknologia-arviointi ja työkalukehitys tehdään aina läheisessä yhteistyössä kehitystiimin kanssa, ja se sisältää

• lääkinnälliseksi laitteeksi luokitellun ohjelmiston kehityksessä käytettävien työkalujen ja/tai teknologioiden nykytilanteen ja työkalutarpeiden arvioinnin
• ehdotukset parannuksista, joiden avulla kehitysvaatimukset voidaan täyttää helpommin tai kattavammin

Työhön voidaan sisällyttää myös

• asetusten ja rakenteiden muokkaaminen ja tarvittavien lisäosien käyttöönotto, mikäli käytössä on Jira ja/tai Confluence
• tuki työkalujen validointiin regulaatiovaatimusten mukaisesti

AI Actin mukaisen tekoälyjärjestelmän suuririskisyyden arviointi

Arvioidaan tekoälyä sisältävän järjestelmän asema EU:n AI Actin näkökulmasta.

• käyttötarkoitus ja keskeiset ominaisuudet
• suunnitellut käyttäjät ja toimintaperiaate
• dokumentoidut perustelut ohjelmiston luokittelusta suuririskiseksi tekoälyjärjestelmäksi tai muuhun luokkaan
• mahdollisten jatkoaskelten suunnittelu

Neuvonta ja konsultointi MDR:n ja AI Actin vaatimuksiin liittyvissä aiheissa

Niin pienet kuin isommatkin neuvonta- ja konsultointityöt EU:n lääkinnällisten laitteiden sääntelyyn (Medical Device Regulation, MDR) ja tekoälysääntelyyn (AI Act) liittyvissä asioissa erityisesti ohjelmistotuotteille. Mukaan kuuluu aina myös alan standardien tuntemus ja niiden vaatimukset.

Koulutukset ja puheenvuorot

Lyhyemmät ja pidemmät koulutukset ja puheenvuorot lääkinnällisiksi laitteiksi luokiteltuihin ohjelmistoihin ja/tai tekoälysääntelyyn liittyvistä teemoista.

Esimerkkejä aiheista:

• MDR:n ja standardien perusvaatimukset SaMD-tuotteille
• ketteryys ja lääkinnällisiksi laitteiksi luokitellut ohjelmistot
• jäljitettävyys SaMD-kehityksessä
• AI Actin vaatimukset suuririskiselle tekoälyjärjestelmälle
• lääkinnälliset laitteet ja tietoturva

Kehitysprojektin tai tuotteen johtaminen ja muu projektityö

Sovitaan asiakkaan tarpeiden mukaiset vastuut ja allokaatio määräaikaisesta tai jatkuvasta palvelusta ohjelmistokehityksessä.

Roolina voi olla esimerkiksi jokin seuraavista:

• projektipäällikkö
• tuoteomistaja
• prosessinomistaja
• tiiminvetäjä
• scrum master

Osaajien etsintä ja hankinta-apu

Suosittelemme mielellämme myös muita ammattilaisia ja etsimme aina juuri tarpeisiinne sopivan tiimin.

Voimme koota osaajia sekä verkostosta että erikseen toivotuilta tahoilta ja tarvittaessa kilpailuttaa mahdolliset kumppanit yhdessä määritellyin kriteerein.

Työpajat sovituista teemoista

Erilaajuiset työpajat yhdessä sovitusta tavoitteesta. Työpajoissa voidaan käyttää tilanteeseen soveltuvia toiminnallisia menetelmiä, joten suosittelemme mukaan rentoa asennetta!

Työpajan aiheena voi olla esimerkiksi

• tiimiytys ja tiimin kehittäminen
• retrospektiivi tai prosessiparannus
• projektin työmääräkartoitus